TAF: une application médicale doit être soumise à une évaluation

Une application servant à déterminer la fertilité d'une femme doit être considérée comme un ...
TAF: une application médicale doit être soumise à une évaluation

TAF: une application médicale doit être soumise à une évaluation

Photo: KEYSTONE/PETER KLAUNZER

Une application servant à déterminer la fertilité d'une femme doit être considérée comme un dispositif médical, estime le Tribunal administratif fédéral. A ce titre, elle doit être soumise à une procédure d'évaluation avant d'être vendue. L'arrêt n'est pas définitif.

L'application 'Sympto' interprète les données personnelles de l'utilisatrice afin de déterminer les périodes de fertilité ou d'infertilité dans le but de concevoir un enfant ou, au contraire, d'éviter une grossesse. En 2016, Swissmedic a interdit sa commercialisation, car l'application n'avait pas été soumise à la procédure d'évaluation de la conformité.

L'Autorité d'autorisation et de contrôle des produits thérapeutiques estimait que l'application constituait un dispositif médical puisqu'elle calculait pour chaque utilisatrice une fenêtre de fertilité.

Outil didactique

La fondation vaudoise Sympto-Therm, dont le but est le 'soutien et le développement de projets favorisant la conscientisation et l’autogestion de la santé', a contesté cette approche devant le Tribunal administratif fédéral. Elle a argumenté que l'application qu'elle entendait introduire en Suisse était un outil didactique, et non médical, au même titre qu'un livre ou un programme de comptabilité classique.

Dans leur arrêt, les juges de St-Gall se sont penchés sur l'usage de ce programme et la manière dont il traite les données. D'une part, ils ont estimé qu'il était utilisé à des fins médicales puisqu'il vise à maîtriser la conception.

D'autre part, la cour administrative a constaté que l'application traite et interprète les données personnelles des utilisatrices. A ce titre, il s'agit d'un dispositif qui exerce une action sur ces données. Il convient donc de le soumettre à la procédure d'évaluation de la conformité.

L'arrêt du Tribunal administratif fédéral n'est pas définitif et peut être attaqué devant le Tribunal fédéral. (arrêt C-669-2016 du 17 septembre 2018)

/ATS
 

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