Les thérapies à base d'extraits de cellules animales sont toujours autorisées en Suisse. Le Tribunal fédéral a admis le recours d'une clinique contre Swissmedic. L'Institut suisse des produits thérapeutiques souhaitait soumettre ces produits à autorisation.
La 2e Cour de droit public a tranché vendredi en audience publique par trois voix contre deux. La majorité a estimé que les préparations utilisées par la clinique Paracelsus à Teufen (AR) devaient être considérées comme des préparations magistrales.
Ces préparations sont élaborées dans une pharmacie selon les instructions d'un médecin pour un patient ou un nombre restreint de patients. Elles sont dispensées de l'autorisation préalable imposée aux médicaments par la loi sur les produits thérapeutiques.
Définition précisée
Dans son arrêt, le Tribunal fédéral a précisé la définition de la préparation magistrale. Ce faisant, il a considéré que le Conseil fédéral avait outrepassé ses compétences et agi sans base légale en fixant dans l'ordonnance sur les médicaments les conditions auxquelles des principes actifs doivent répondre pour être incorporés dans des préparations magistrales.
Les juges majoritaires ont conclu que, lorsqu'un médicament est, de par la loi, dispensé d'autorisation, le Conseil fédéral n'avait pas le droit de fixer par ordonnance que les principes actifs entrant dans une préparation magistrale devaient être tout de même autorisés par Swissmedic.
Au cours de délibérations animées, les deux juges minoritaires ont estimé qu'il n'était pas déraisonnable d'imposer au médecin les principes actifs entrant dans sa préparation magistrale. Cette restriction est une ligne minimale suivie par le Conseil fédéral et Swissmedic pour garantir la qualité et la sécurité. Il en va de la santé et de la sécurité publique, ont-ils plaidé.
Offensive des autorités
L'un des magistrats a rappelé que tant l'OMS que les sociétés médicales ont émis les plus vives réserves à l'égard des thérapies en cause. 'Nous ne pouvons pas rester dans notre sphère sans regarder ce qui se passe autour de nous', a-t-il conclu.
Dès 2014, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic ont agi contre des préparations et des thérapies à base de cellules fraîches. Ces offres sont appréciées d'une clientèle essentiellement asiatique et débouchent sur une forme de tourisme médical.
Plusieurs dizaines de cliniques ont été approchées par les autorités sanitaires et il s'est avéré qu'aucune ne proposait de telles thérapies.
En revanche, Swissmedic est intervenu contre quatre établissements proposant des préparations à base de cellules ou de tissus d'origine animale qui n'avaient pas fait l'objet d'une autorisation. Seule la Clinique Paracelsus a recouru jusqu'au Tribunal fédéral contre ces décisions. (arrêt 2C_424/2018 du 15 mars 2019)
/ATS
