Trois enquêtes étaient en cours samedi à Rennes au lendemain de l'annonce du drame survenu lors de l'essai d'un médicament ayant provoqué la mort cérébrale d'un volontaire. L'état de santé de quatre autres volontaires n'a pas évolué.
La police judiciaire a procédé à une perquisition dès vendredi soir dans les locaux de Biotrial où étaient menés les essais pour le laboratoire pharmaceutique portugais Bial. Samedi, des inspecteurs de la police étaient encore sur les lieux, ainsi que des membres de l'inspection générale des affaires sociales (Igas) et de l'agence nationale de sécurité du médicament.
Il s'agit de déterminer si l'accident est lié à une erreur de procédure dans l'essai ou bien à la molécule qui était testée.
'Nos pensées restent fondamentalement tournées vers les victimes et leurs familles mais notre énergie ce matin est entièrement consacrée à assister les enquêteurs et à collaborer pleinement et totalement aux enquêtes en cours', a déclaré le directeur général de Biotrial François Peaucelle.
'A ma connaissance aujourd'hui (...) on n'a pas analysé de problème de procédure en interne' de Biotrial, a-t-il indiqué aux journalistes réunis devant les locaux de son entreprise.
'Transparence totale'
Les enquêteurs et inspecteurs 'regardent la façon dont ça s'est déroulé, ils reprennent l'ensemble des observations qui ont pu être faites au cours de l'étude, ils essayent de comprendre (...) ce qui a pu se passer et comment on en est arrivé à une situation aussi tragique', a-t-il expliqué.
Des représentants du laboratoire portugais étaient aussi présents dans les locaux de Biotrial samedi. 'Bial, ils sont aujourd'hui tout aussi atterrés que nous, ils participent à l'enquête, ils sont dans un état de transparence totale', a indiqué M. Peaucelle.
Six hommes hospitalisés
Six hommes, âgés de 28 à 49 ans, ont été hospitalisés dans le courant de la semaine. Ils faisaient partie d'un groupe de 90 'volontaires sains', originaires de l'ouest de la France.
L'un est dans un état de mort cérébrale, quatre ont des troubles neurologiques et un sixième, hospitalisé par précaution, ne présente pas de symptômes. 'On n'a pas connaissance d'événement particulier concernant leur état ce matin', a indiqué M. Peaucelle samedi.
Ces six personnes sont les seules de l'essai à avoir pris une dose identique de la molécule testée, les autres ayant pris des doses inférieures. 'Les autres personnes des doses précédentes ne sont pas hospitalisées et n'ont pas de symptômes particuliers', a indiqué M. Peaucelle.
Doses croissantes
'Dans un essai clinique, on administre d'abord une dose unique à des volontaires, avec des doses croissantes, et puis, après, on fait la même chose en reprenant des doses répétées (...). C'est au cours de cette étape qu'est intervenu l'accident', a déclaré François Peaucelle.
'L'autorisation (d'essai clinique, Ndlr.) prévoit une dose maximale. Cette dose-là était loin d'être atteinte', a-t-il ajouté. 'Aucun effet d'alerte particulier' n'avait été observé jusque-là chez les patients qui avaient pris la molécule à dose inférieure.
Des IRM
Les personnes ayant pris cette molécule 'sont évidemment toutes identifiées: (...) on a fait un premier interrogatoire téléphonique qui pour l'instant n'a pas soulevé d'inquiétude particulière', a-t-il indiqué. 'On leur demande de venir participer au CHU à une consultation médicale et un IRM (imagerie par résonance magnétique) de façon à s'assurer qu'il n'y a pas de risques particuliers pour elles'.
Les premiers IRM devaient débuter samedi. L'information n'a toutefois pas été confirmée de source officielle ou hospitalière.
'Les premiers symptômes (du patient aujourd'hui en état de mort cérébrale, Ndlr.) sont arrivés dimanche soir', a relaté M. Peaucelle. Il a alors été hospitalisé d'urgence. Son état de santé s'est dégradé subitement lundi matin.
Biotrial, créé en 1989, emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes dans un bâtiment implanté près du CHU. Chaque année, des milliers de volontaires participent à des essais cliniques et les accidents recensés sont très rares.
/ATS
